6 stantsiyali integratsiyalashgan ishlab chiqarish liniyasi
Stansiya 01
NaCl eritmasini tayyorlash
>>
Stansiya 02
Shprits qoliplarini ishlab chiqish va komponentlar bilan ta'minlash
>>
Stansiya 03
Tuzli eritmani to'ldirish va to'xtatish
>>
Stansiya 04
Avtomatlashtirilgan yorug'likni tekshirish mashinasi
>>
Stansiya 05
Plunger rodni kiritish va etiketlash
>>
Stansiya 06
Yostiqni qadoqlash mashinasi
Stansiya 01
NaCl eritmasini tayyorlash
Farmatsevtika-darajadagi tuzli birikmalar tizimi
Ishlab chiqarish liniyasi to'liq avtomatlashtirilgan WFI{0}}asosidagi natriy xlorid eritmasini tayyorlash tizimidan boshlanadi. Zanglamaydigan po'latdan yasalgan qoplamali idish (200–2000 L, sozlanishi) haroratni nazorat qilish (±0,5 daraja) bilan doimiy aralashtirish ostida farmatsevtik{5}}navbatdagi NaCl (0,9% w/v) ni eritadi. Inline o'tkazuvchanlik monitoringi, pH sozlamalari va 0,22 mikron sterilizatsiya{10}}sinf filtrlash har bir partiya USP talablariga javob beradi<1>, EP 0193 va JSST TRS 961 spetsifikatsiyalari to'ldirish to'plamiga o'tkazishdan oldin.
Asosiy xususiyatlar
| WFI-asoslangan | USP<1> | EP 0193 | 0,22 mkm filtrlash | CIP/SIP |
Enquire Now> View Equipment >
Stansiya 02
Shprits qoliplarini ishlab chiqish va komponentlar bilan ta'minlash
PP barrel, uchi qopqog'i va piston to'xtatuvchisi asboblari
DROFENning uydagi asboblar bo'limi-PP shprits komponentlari - bochka (3 ml / 5 ml / 10 ml), Luer-Blok uchi qopqog'i va piston tiqinlari uchun barcha in'ektsiya qoliplarini ishlab chiqadi va ishlab chiqaradi. S136 zanglamaydigan po'latdan yasalgan qoliplar 16–32 bo'shliqli konfiguratsiyalar 1 000 000 dan ortiq yoki unga teng xizmat muddatini kafolatlaydi. Barcha komponentlar ISO 7-sinf toza xonalarida USP VI sinfi / ISO 10993-mos tibbiy sifatli PP qatronidan ishlab chiqariladi, CMM va ko‘rish tizimlari tomonidan 100% o‘lchamli tekshiruvdan o‘tadi.
Asosiy xususiyatlar
| S136 po'lat | ISO sinfi 7 | USP VI sinf | ISO 10993 | CMM tekshiruvi |
Enquire Now> View Equipment >
Stansiya 03
Tuzli eritmani to'ldirish va to'xtatish
Aseptik toʻldirish-ISO 5 Laminar havo oqimi ostida tugatish
Yoqilg'i quyish shoxobchasi ISO 5 (100-sinf) standarti bo'yicha ISO 7 fonida toza xonada bir yo'nalishli laminar havo oqimi ostida ishlaydi. Servo{4}}qo'zg'aluvchan keramik nasoslarni to'ldirish tizimi daqiqada 220 shpritsgacha bo'lgan tezlikda ±0,5% to'ldirish aniqligiga erishadi. Integratsiyalashgan 100% jarayon vaznini tekshirish (IPC) ±1,5% bardoshlikdan tashqaridagi har qanday birlikni rad etadi. Majburiy{12}}fikr tekshiruvi bilan avtomatik toʻxtatib turish har bir qurilmada toʻliq toʻxtatuvchining oʻrnatilishini taʼminlaydi. Mahsulotning barcha kontakt yuzalarining CIP/SIP-sikl hujjatlari bilan toʻliq avtomatlashtirilgan.
Asosiy xususiyatlar
| ISO 5 toza xona | Seramika nasosi | ±0,5% Aniqlik | CIP/SIP | SAL 10⁻⁶ |
Enquire Now> View Equipment >
Stansiya 04
Avtomatlashtirilgan yorug'likni tekshirish mashinasi
PP shpritslari uchun AI-Powered Vision Inspection
Polipropilen shpritslar sanoatdagi eng qiyin tekshirish stsenariysini taqdim etadi - past optik tiniqlik, konus shaklidagi soya zonalari va zarrachalarni taqlid qiluvchi silikon moy tomchilari. DROFENning ko‘p-spektral AI ko‘rishni tekshirish tizimi bu to‘siqlarni bir nechta to‘lqin uzunliklarida qutblangan LED yoritgichi, yuqori{3}}tezlikdagi kameralar (2000 kadr/s dan ortiq yoki unga teng) va 500 ta rasmda o‘qitilgan chuqur{6}}o‘rganish tasniflash dvigateli,000+ bilan yengib chiqadi. Aniqlash aniqligi 50 mkm dan katta yoki unga teng zarralar uchun 99,5% ga yetadi, qoidaga{13}}asoslangan tizimlarga nisbatan notoʻgʻri rad etish darajasi 40% ga kamayadi. USP bilan to'liq muvofiqlik<790>, EI GMP 1-ilova (2022) va 21 CFR 11-qism.
Asosiy xususiyatlar
| AI Vision | Ko'p-spektral LED | USP<790> | EI GMP 1-ilova | PP-Optimallashtirilgan |
Enquire Now> View Equipment >
Stansiya 05
Plunger rodni kiritish va etiketlash
GS1 Serializatsiya va Track-va-Trace bilan Servo kiritish
Piston novdasini o'rnatish stantsiyasi har bir piston majmuasini kiritish va tekshirish uchun-kuchli joy almashish monitoringi bilan servo{0}}elektr aktuatorlardan foydalanadi. O'rnatish kuchi (5–20 N, ±0,5 N aniqlik) va orqa to'xtash moslamasi har bir blokda tasdiqlanadi - o'ziga xos{7}}bo'lmagan har qanday yig'ish-yorliqlashdan oldin avtomatik ravishda rad etiladi. Inline termal uzatish printeri o'zgaruvchan ma'lumotlarni (partiya raqami, ishlab chiqarish sanasi, amal qilish muddati, seriya raqami) daqiqada 200 yorliqda qo'llaydi. 100% ko‘rish tizimi yorliq mavjudligi, bosib chiqarish sifati va shtrix-kodning o‘qilishi mumkinligini darhol tekshiradi. GS1 DataMatrix va GS1{16}}128 seriyali koʻrsatkichlari EI FMD, India CDSCO, Saudi SFDA va FDA DSCSA-trace and-trace talablarini qoʻllab-quvvatlaydi.
Asosiy xususiyatlar
| Servo kiritish | GS1 DataMatrix | Evropa Ittifoqi FMD | SFDA Track & Trace | CDSCO |
Enquire Now> View Equipment >
Stansiya 06
Yostiqni qadoqlash mashinasi
220 paket/daq. Yuqori-Avtomatlashtirilgan qadoqlash
Yakuniy stansiya har bir yorliqli shpritsni butun ishlab chiqarish liniyasining sarlavhali o'tkazuvchanligi - daqiqasiga 220 o'ramda alohida yostiq paketiga joylashtiradi. Uzluksiz plyonka hosil qilish, azot bilan yuvish (ixtiyoriy, bosh bo'shlig'i O₂<1%), and precision heat sealing (±1°C temperature control) ensure hermetic, shelf-stable packaging. An integrated thermal transfer printer applies batch and expiry data to each pack, followed by 100% barcode verification. Automatic reject diverter removes any pack with failed seal integrity, missing label, or unreadable barcode. Compatible with PE/PP laminate and foil laminate film materials for standard and moisture-barrier applications.
Asosiy xususiyatlar
| 220 paket/min | Azotli yuvish | Issiqlik muhri ± 1 daraja | GS1 shtrix kodi | Avtomatik rad etish |
Enquire Now> View Equipment >
Bir qarashda texnik xususiyatlar
Umumiy chiziq
| Maksimal o'tkazuvchanlik | 220 shprits/min |
| Mos formatlar | 3ml.5 ml.10 ml PP |
| OEE maqsadi | >85% |
| Formatni o'zgartirish | < 30 min (SMED) |
| Iz | ~120 m2(sozlanishi mumkin) |
Yoqilg'i quyish stansiyasi
| To'ldirish hajmining aniqligi | ±0,5% (CV) |
| Toza xona sinfi | ISO 5 LAF/ISO7 fon |
| Biologik yukni nazorat qilish | <10 CFU/m3 |
| To'xtash joyi | Majburiy{0}}fikr tasdiqlandi |
| CIP/SIP | To'liq avtomatlashtirilgan, hujjatlashtirilgan |
Tekshirish stantsiyasi
| Aniqlash aniqligi (PP) | 99.50% |
| Min. Aniqlanadigan zarracha | 50 mkm dan katta yoki unga teng |
| Yolg'on rad etishni kamaytirish | −40% va qoidaga-asoslangan |
| Kamera tezligi | 2000 fps dan katta yoki unga teng |
| Muvofiqlik | USP<790>, EI GMP 1-ilova |
Belgilash stantsiyasi
| Belgilash tezligi | 200 shprits/min |
| Kiritish kuchining aniqligi | ±0.5 N |
| Yorliq tekshiruvi | 100% ko'rishni tekshirish |
| Seriyalashtirish | GS1DataMatrix.GS1-128 |
| Muvofiqlik | EUFMD.SFDA·CDSCO.DSCSA |
Qadoqlash stantsiyasi
| Qadoqlash tezligi | 220 paket/min |
| Muhrlash haroratini nazorat qilish | ±1 daraja |
| Azotli yuvish | Bosh maydoni O2 < 1%(optional) |
| Filmni almashtirish | <15 min |
| Shtrix kodini tekshirish | 100% GS1scan |
Normativ muvofiqlik
| GMP | EU GMP.WHO GMP |
| Elektron yozuvlar | FDA 21CFR 11-qism |
| Steril Mfg | EUGMPIlova 1(2022) |
| Zarrachalar | USP<790>.EP2.9.20 |
| Qurilma standarti | ISO 11040 · ISO 13485 |
Kontseptsiyadan boshlab tijorat taqdimotigacha -bir toʻxtash CDMO xizmati -
DROFEN barcha 6 bosqichda -oxirigacha{1}} loyiha boshqaruvini ta'minlaydi - bitta shartnoma, bitta jamoa, nol-sotuvchilararo muvofiqlashtirish xarajatlari.
01-bosqich
Qurilma dizayni va muhandisligi
Mexanizm dizayni, DFM tahlili, inson omillari, PP shprits komponentlari uchun material tanlash
02-bosqich
Qolib ishlab chiqish va komponentlar bilan ta'minlash
PP barrel, uchi qopqoq va to'xtatuvchi qoliplar; USP VI sinfi, ISO 10993 standartiga mos keladi; materialning to'liq izlanishi
03-bosqich
Chiziq dizayni, qurish va FAT
To'liq 6 stantsiyali liniya muhandisligi; jo'natishdan oldin DROFEN zavodida zavodni qabul qilish testi
04-bosqich
Oʻrnatish va tasdiqlash (IQ/OQ/PQ)
IQ/OQ: 4–6 hafta · PQ: 8–12 hafta · Toʻliq DQ/IQ/OQ/PQ hujjatlar toʻplami
05-bosqich
Normativ hujjatlarni qo'llab-quvvatlash
CDSCO · SFDA · FDA · EMA - texnik ma'lumotlari, DMF tayyorlash va topshirishda yordam
06-bosqich
Tijorat ishlab chiqarishni qo'llab-quvvatlash
Ehtiyot qismlar, jarayonni optimallashtirish, 24/7 masofadan nazorat qilish, 48 soat ichida-saytda xizmat ko'rsatish
Birinchi to'plamga
Shartnoma kafolati
Ehtiyot qismlar mavjudligi
FDA · Yevropa Ittifoqi · CDSCO · SFDA
Bozorning ustuvor yoʻnalishi - Hindiston va Saudiya Arabistoni
Hindiston
Qandli diabetga chalinganlar soni bo'yicha dunyoda 2-o'rinda turadi
Hindistonning tibbiy asboblar uchun ishlab chiqarish bilan bog'liq rag'batlantirish (PLI) sxemasi mahalliy PFS ishlab chiqarish uchun katta kapital qo'llab-quvvatlaydi. DROFENning CDSCO tartibga solish bo‘yicha tajribasi va mahalliy xizmat ko‘rsatish muhandislari (joyida 48{2}}soat javob berish) Hindistonni ustuvor joylashtirish bozoriga aylantiradi.
| Qandli diabetga chalingan bemorlar | 101 mln |
| Yillik sho'r suvga bo'lgan talab | >2 milliard birlik |
| PLI sxemasini rag'batlantirish | 20% gacha ishlab chiqarishga{1}}bog'langan subsidiya |
| DROFEN xizmati | CDSCO hujjatlari + mahalliy muhandislar |
Saudiya Arabistoni
Vizyon 2030 - 40% Mahalliy ishlab chiqarish maqsadi
Saudiya Arabistonining Vision 2030 sog‘liqni saqlashni mahalliylashtirish strategiyasi 2030 yilgacha mahalliy farmatsevtika mahsulotlarini 40% ishlab chiqarishni talab qiladi. DROFENning SFDA ro‘yxatidan o‘tkazilishini qo‘llab-quvvatlash va arab{3}}tilidagi texnik hujjatlar PFS ishlab chiqarish liniyalari bozoriga kirishni tezlashtiradi.
| Manzilli aholi | 55+ million (GCC) |
| Mahalliy MFG maqsadi | 2030 yilga kelib 40% (Vision 2030) |
| Hukumat dasturlari | SPIMACO · NIC · NIDLP |
| DROFEN xizmati | SFDA ro'yxati + arabcha hujjatlar |
PFS ishlab chiqarish liniyasini qurishga tayyormisiz?
Bepul texnik taklif, asbob-uskunalar taklifi va maqsadli bozoringizga moslashtirilgan tartibga solish yoʻl xaritasi uchun DROFEN MACHINERY bilan bogʻlaning. Bizning muhandislik guruhimiz 5 ish kuni ichida javob beradi.