Yangi ilova
Tuzli Flush Shprits (PFS) - To'liq Avtomatlashtirilgan ishlab chiqarish liniyasi
DROFEN MACHINERY PP formatidagi 0,9% NaCl sho‘r suvli shpritslar uchun tayyor{0}}to‘liq tayyor shprits ishlab chiqarish liniyasini yetkazib beradi. Natriy xlorid eritmasini tayyorlash va qolipni ishlab chiqishdan tortib, aseptik toʻldirishgacha, AI-kuchli yorugʻlik tekshiruvi, piston novdasini kiritish va yorliqlash va yostiqni qadoqlash - barcha 6 ta stansiya bitta uzluksiz avtomatlashtirilgan tizimga birlashtirilgan.Daqiqada 220 shprits.
NaCl eritmasini tayyorlash; PP qoliplarini ishlab chiqish; Aseptik to'ldirish; AI yorug'lik tekshiruvi; Plunger rodni kiritish;
Yostiqli qadoqlash; GMP muvofiqligi; CDSCO · SFDA tayyor
To'liq PFS liniyasini o'rganing→Request Quotation >
Mashina liniyasi
Kalit taslim ishlab chiqarish liniyasi
220
sir/min
6
Stantsiyalar
ISO 5
Toza xona
>85%
OEE
Insulin Pen Device - Toʻliq kalit topshiriqli CDMO yechimlari va ilovalari
Insulin qalam qurilmasi
Sanoat dizayni va patent FTO strategiyasi
Kontseptsiyadan IPga-Himoyalangan mahsulot
DROFEN ergonomik UX, ISO 11608-1 muvofiqligi, 3D prototiplash va AQSH, Yevropa Ittifoqi, bozorlar boʻylab keng qamrovli -Operate (FTO){0}}{7}}erkinligi (FTO) tahlilini oʻz ichiga olgan insulin inyeksiya ruchkalari uchun oxirigacha sanoat dizayni xizmatlarini taqdim etadi. Bizning loyihalash bo'yicha strategiyalarimiz nol IP xavfi bilan bozorga toza kirishni ta'minlaydi.
Dizayn tsikli
8-12 hafta
Patent ma'lumotlar bazalari
USPTO, EPO, CNIPA
Bozorlar qoplangan
AQSh, Yevropa Ittifoqi, Hindiston, LATAM
| ISO 11608-1 | FTO tahlili | 3D prototiplash | USPTO / EPO |
Enquire Now> View Equipment >
Nozik asboblar
Yuqori-Aniqlikdagi qarshi qoliplarini ishlab chiqish
Tibbiy{0}}Barcha qalam komponentlari uchun sifatli asboblar
Bizning asbob-uskunalar bo'limi S136 zanglamas po'latdan yasalgan qoliplarni ishlab chiqaradi, bu kafolatlangan xizmat muddati 1 000 000 dan oshadi. Husky/Yudo issiq yugurish tizimlari bilan 32-64 bo'shliq konfiguratsiyasini qo'llab-quvvatlaydi, barcha ishlab chiqarish ISO 8-sinf toza xonalarida amalga oshiriladi. Qolib oqimi tahlili (Moldex3D/Moldflow) har bir loyiha uchun standart hisoblanadi.
Qolib hayoti
1 000 000 dan kattaroq yoki unga teng
Bo'shliq diapazoni
32 - 64 bo'shliqlar
Bajarish vaqti
45-60 kun
| S136 po'lat | 64 - bo'shliq | Qolib oqimini tahlil qilish | ISO 8-sinf |
Enquire Now> View Equipment >
Komponentlarni ishlab chiqarish
Insulin qalam komponenti qarshi kalıplama
Barcha qalam qismlarini toʻliq-miqyosda GMP ishlab chiqarish
DROFEN barcha insulin qalam komponentlari - qalam korpusi, dozalash diapazoni, kartrij ushlagichi, igna qopqog'i va qisqich uchun maxsus GMP toza xonaga qarshi quyish liniyalarini boshqaradi. 100% oʻlchovli tekshiruv, materialning toʻliq izlanishi va ISO 13485 sertifikati bilan tasdiqlangan tibbiy{2}}sinfdagi PP/ABS/PC qatronlari.
Komponentlar
8+ ta qalam qismi
Qatronlar darajasi
USP VI sinf
Tekshirish
100% CMM + Vision
| Tibbiy PP/ABS/PC | 100% Tekshirish | ISO 13485 | GMP toza xonasi |
Enquire Now> View Equipment >
Steril dori to'ldirish
Aseptik plomba - insulin va (GLP-1)
Izolyator-Asosiy steril plomba-Katrijlar va PFS uchun tugatish
Izolyator{0}}asosidagi aseptik plomba liniyalarimiz insulin (U{7}}100/U-200/U-300), , va boshqa GLP-1 preparatlarini 1,5 ml / 3 ml shisha kartridjlar va oldindan to‘ldirilgan shpritslarda qo‘llab-quvvatlaydi. Seramika nasos texnologiyasi to'liq CIP/SIP avtomatizatsiyasi va 21 CFR 11-qism ma'lumotlar yaxlitligi bilan 600 CPMgacha bo'lgan tezlikda ±0,5% to'ldirish aniqligiga erishadi.
To'ldirish tezligi
600 CPMgacha
Aniqlik
±0,5% (CV)
Konteyner
1,5 ml / 3 ml kartridj, PFS
| Izolyator texnologiyasi | ±0,5% Aniqlik | 600 CPM | SAL 10⁻⁶ |
Enquire Now> View Equipment >
Yig'ishni avtomatlashtirish
Avtomatlashtirilgan insulin qalamini yig'ish liniyasi
Koʻrish tekshiruvi bilan yuqori-Tezlikdagi uzluksiz harakatni yigʻish
DROFEN kamera{0}}kamerali uzluksiz harakatlanuvchi yig‘ish tizimlari bir martalik va qayta ishlatiladigan insulin qalamlari uchun 60–300 PPM chiqishiga erishadi. Integratsiyalashgan Keyence/Cognex ko'rish tekshiruvi har bir birlik o'lchov mosligi, moment va bosish- kuchini tekshiradi. SCADA 21 CFR Part 11 audit trail barcha yo'nalishlarda standart hisoblanadi.
Chiqish tezligi
60 - 300 PPM
Tekshirish
100% ko'rish + moment
Muvofiqlik
21 CFR 11-qism SCADA
| 60–300 PPM | Ko'rish tekshiruvi | Moment sinovi | 21 CFR 11-qism |
Enquire Now> View Equipment >
Dori{0}}qurilma birikmasi
Dori{0}}Qurilmani yakuniy yig‘ish va seriyalilashtirish
Kartrij integratsiyasi, kuzatish va kuzatish, sovuq{0}}zanjirli qadoqlash
Yakuniy yig‘ish bosqichida to‘ldirilgan dori kartrijlari to‘ldirilgan qalam qurilmalariga-aniq o‘rnatilgan qulflash, GS1 DataMatrix 2D seriyali-va sovuq zanjirga tayyor ikkilamchi qadoqlash bilan birlashtiriladi. Barcha operatsiyalar GMP Grade C/D muhitlarida to'liq to'plam yozuvlari hujjatlari bilan amalga oshiriladi.
Seriyalashtirish
GS1 DataMatrix 2D
Atrof-muhit
GMP darajasi C/D
Qadoqlash
Sovuq{0}}zanjir 2–8 daraja tayyor
| GS1 DataMatrix | Kuzatish va kuzatish | Sovuq zanjir | GMP darajasi C/D |
Enquire Now> View Equipment >
Normativ va muvofiqlik
GMP / FDA muvofiqligi va me'yoriy qo'llab-quvvatlash
To'liq tasdiqlash hujjatlari va taqdim etish bo'yicha yordam
DROFEN barcha jihozlar uchun toʻliq tekshirish paketlarini (DQ/IQ/OQ/PQ) va GAMP5 Kompyuter tizimini tekshirish (CSV) taqdim etadi. Bizning tartibga soluvchi guruhimiz FDA 510(k), NDA/ANDA taqdimnomalari, Idoralar MDR texnik fayllari va Yevropa Ittifoqi 1-ilovasiga muvofiqligini baholash boʻyicha amaliy yordam beradi. Biz AQSh, Yevropa Ittifoqi, Hindiston va rivojlanayotgan bozorlardagi mijozlarni qo'llab-quvvatlaymiz.
Tasdiqlash
DQ / IQ / OQ / PQ
Bozorlar
FDA, Idoralar, CDSCO, ANVISA
Hujjatlar
To'liq URS + VMP to'plami
| ISO 13485 | EI MDR / 1-ilova | FDA 510(k) | GAMP5 CSV |
Enquire Now> View Equipment >
Bozorni kengaytirish
Global bozorga kirish - AQSh, Yevropa Ittifoqi va rivojlanayotgan bozorlar
Xalqaro farmatsevtika ro'yxatga olish uchun kalit taslim yordam
Uskunalarni yetkazib berishdan tashqari, DROFEN global bozorga chiqishda sizning strategik hamkoringiz sifatida ishlaydi. Biz GMP ob'ektlari auditini qo'llab-quvvatlaymiz, tartibga soluvchi bo'shliqlar tahlili, mahalliy distribyutorlar tarmog'ini joriy etish va-bozordan keyingi kuzatuv tizimlarini taqdim etamiz. Bizning o'rnatilgan bazamiz Hindiston, Janubi-Sharqiy Osiyo, Yaqin Sharq va Lotin Amerikasini qamrab oladi.
O'rnatilgan baza
12+ ta davlat
Auditni qo'llab-quvvatlash
FDA, JSST, EI GMP
Xizmat
Saytda-tasdiqlash
| GMP auditi | Bozorga kirish | Distribyutor tarmog'i | Post-Bozor |
Enquire Now> View Equipment >
Insulin Pen CDMO loyihasini boshlashga tayyormisiz?
Loyihani bepul baholash, asbob-uskunalar taklifi va maqsadli bozoringizga moslashtirilgan tartibga soluvchi yoʻl xaritasi uchun bugun muhandislik guruhimizga murojaat qiling.Bepul taklif olinginfo@drofen-pharma.com