Insulin qalamlari va avtoinjektorlarini ishlab chiqarish juda murakkab jarayon bo'lib, u asosan ikkita alohida bosqichga bo'lingan:-Yig'ishdan oldingi va yakuniy yig'ish. Bu bosqichlar turli materiallarga ishlov bersa va turli muhandislik fanlarini talab qilsa-da, ularni izolyatsiya qilingan silos sifatida ko'rib chiqish farmatsevtika kompaniyalarining ishlab chiqarishni kengaytirishda eng keng tarqalgan-va qimmat{3}}xatolaridan biridir.
Integratsiyalashgan yondashuv nima uchun muhimligini tushunish uchun birinchi navbatda har bir bosqichning alohida muammolarini ko'rib chiqishimiz kerak.
Assambleyadan oldingi-majburiyat
Oldindan yig'ish{0}}bu faqat mexanik jarayon. U ruchkaning plastik qismlarini-korpus, dozalash mexanizmi, prujinali va igna uyasi yig‘ishni o‘z ichiga oladi.
•Speed & Precision: Bu bosqich yuqori tezlikda ishlaydi. DROFEN MACHINERY tomonidan taqdim etilgan{1}}zamonaviy yig‘ish uskunasi daqiqada 160 qalam bilan ishlaydi.
•Plastmassadan{0}}plastmassaga{1}}toleranslar: Asosiy qiyinchilik qoliplangan plastik qismlarning mikro-tolerantliklarini boshqarishdir. Agar dozalash mexanizmi hatto millimetrning bir qismini noto'g'ri joylashtirish bilan yig'ilsa, yakuniy qurilma to'g'ri dozani etkazib bera olmaydi.
Yakuniy assambleyaning muammosi
Yakuniy yig'ilish - bu farmatsevtika mahsuloti tibbiy asbob bilan uchrashadigan joy. Bu to‘ldirilgan shisha kartrijni (tarkibida insulin yoki GLP{2}}1 preparati bo‘lgan) oldindan yig‘ilgan qalam korpusiga kiritish, yakuniy yopilishlarni biriktirish va funksional sinovlarni o‘tkazishni o‘z ichiga oladi.
•Dori vositalari bilan ishlash va tozalik: Bu bosqich GMP standartlariga qat'iy rioya qilishni talab qiladi. Uskunalar mo‘rt shisha kartridjlarni mikro-yorilishlarga olib kelmasligi va yuqori darajada nazorat qilinadigan toza xonada ishlashi kerak.
•Tezlikni moslashtirish: Yakuniy yig'ish liniyalari odatda daqiqada taxminan 80 birlik tezlikda ishlaydi, ular yuqori oqimdagi to'ldirish liniyalarining chiqishiga mos kelishi uchun ehtiyotkorlik bilan sozlangan.
Integratsiya bo'shlig'i: nega manbalar alohida muvaffaqiyatsizlikka uchraydi
Tarixiy jihatdan, ba'zi kompaniyalar ixtisoslashgan avtomatlashtirish sotuvchilardan yig'ish mashinalarini-va an'anaviy farmatsevtika OEM yetkazib beruvchilaridan yakuniy yig'ish liniyalarini sotib olgan. Bu katta "Integratsiya bo'shlig'ini" yaratadi.
Oldindan yig‘ilgan qalamlar-yakuniy yig‘ish liniyasiga yetib kelganida, plastik yig‘ishdagi har qanday engil og‘ish yakuniy yig‘ish mashinasining tiqilib qolishiga, shisha kartridjni ezib tashlashiga yoki nuqsonli qurilma ishlab chiqarishiga olib kelishi mumkin. Bu sodir bo'lganda, yig'ishdan oldingi sotuvchi{2}}yakuniy yig'ish mashinasini, oxirgi yig'ish sotuvchisi esa oldindan yig'ilgan qismlarni- ayblaydi.
Yechim: Integratsiyalashgan tizim yetkazib beruvchisi
Integratsiya bo'shlig'ini bartaraf etish uchun farmatsevtika kompaniyalari har ikkala bosqichni ham loyihalashtiradigan va yetkazib beruvchi integratsiyalashgan tizim yetkazib beruvchilariga tobora ko'proq murojaat qilmoqda.
DROFEN MACHINERY kabi bitta hamkordan 160 ppm yig‘ish uskunasini va 80 ppm yakuniy yig‘ish liniyasini-sotib olish orqali ishlab chiqaruvchilar uchta alohida afzalliklarga ega bo‘ladilar:
1.Unified platforma muvofiqlashtirish: Yetkazib beruvchi oldindan yigʻilgan qalamning tolerantliklari-yakuniy yigʻish liniyasining ushlash va oʻrnatish mexanizmlariga toʻliq mos kelishini taʼminlaydi.
2. Javobgarlikning yagona manbai: barmoq bilan-ishora qilish mumkin emas. Yetkazib beruvchi bo'sh plastik komponentlardan tayyor, sinovdan o'tgan qurilmagacha bo'lgan butun jarayonning hosildorligi va ishlashi uchun javobgardir.
3.Tezlashtirilgan tekshirish (1-chorak-8-chorak): Ikki xil ishlab chiqaruvchidan ikkita alohida tizimni tekshirish RA/QA ish yukini ikki baravar oshiradi. Integratsiyalashgan yetkazib beruvchi butun liniya uchun birlashtirilgan, GAMP5 va 21 CFR 11-qismga mos hujjatlar paketini taqdim etadi, bu esa bozorga chiqish vaqtini keskin qisqartiradi.
Xulosa
In'ektsion davolash usullariga talab oshgani sayin, ishlab chiqarishdagi xatolik chegarasi qisqaradi. DROFEN MACHINERY, CDMO va farmatsevtika kompaniyalari kabi integratsiyalashgan loyiha-etkazib berish boʻyicha hamkorni tanlab, mexanik dastlabki yigʻish va farmatsevtika yakuniy yigʻish-oʻrtasidagi tafovutni bartaraf etib, tijorat ishlab chiqarishiga yanada silliq, tezroq va ishonchli yoʻlni taʼminlaydi.